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目前，中國醫藥出口80%是原料藥，正面臨著產能巨大、價格競爭激烈、利潤普遍偏低的局面，而下游制劑出口僅占到10%。
近5年，尤其是近的兩年里，形勢正在發生積極的變化，越來越多的本土制藥企業加入到國際化的行列，加強國際規范市場注冊認證和市場渠道建設，向海外規模出售制劑產品。
5年來，本土藥企獲得美國ANDA的數量從個位數大幅增加至75個。同時，本土制藥企業的產品出口歐美規范市場實現快速增長。
中國醫藥保健品進出口商會副會長許銘表示：“從趨勢上看，從原料藥轉型到制劑，是國際化的新方向。當前，制劑出口不可能替代原料藥，原料藥規模大、體量大，轉型不易。原料藥也應該尋找自己的特色發展之路?！?/p>
從原料藥到高端制劑
2016年，中國西藥出口額達到314.83億美元，占中國醫藥產品出口的比重為56.8%。同時，中國醫藥海外并購達到25個，并購金額超過55億美元，獲得美國ANDA數量達到75個。
從趨勢上看，中國制藥企業正在沿著印度走過的道路開始產業升級：原料藥→特色原料藥→仿制藥→創新藥路徑日益清晰，中國西藥國際核心競爭力顯著提高，醫藥產業國際化開啟新征程。
從出口地區來看，2012年，非洲和亞洲是中國制劑出口的市場，合計占出口份額的64.63%。而2016年，非洲、亞洲市場已下降至54.3%，美國、歐盟比重從15.87%上升至28.9%。這說明中國制劑出口產品層次在提高，企業觀念在轉變，更加重視規范醫藥市場，獲取更高利潤空間。
雖然國際化進展迅速，但面對當前的行業形勢，本土企業面臨著巨大的挑戰。一方面傳統原料藥企業產品升級，增加研發投入，與跨國藥企形成更緊密的戰略合作關系；另一方面，近年來“專利斷崖”到來和研發成本提升加速了全球大型藥企的外包進程。
業內人士形成了共識：原料藥是制劑發展的基礎，沒有強大的原料藥生產能力，就沒有制劑的生產能力。
例如，齊魯制藥一直堅定不移地推進國際化戰略，在持續深度參與國際醫藥產業分工過程中，地位不斷提升，不斷向國際醫藥產業價值鏈頂端躍升，產品出口由原料藥向制劑拓展。
尤其是近年來，公司高端制劑不斷實現對包括美國、英國、德國、日本等在內的高端市場出口突破。
尋找自身優勢品種
目前，齊魯制藥多個單品在美國、日本、澳大利亞、新西蘭等地的市場占有率超過50%。以美國市場為例，齊魯制藥以2016年3月440萬支鹽酸昂丹司瓊注射液對美出口為開端，已相繼實現了7個產品對美出口，涵蓋抗腫瘤、抗感染兩大領域。
其中，今年新增5個單品，數量和金額均呈現井噴式增長。出口額方面，截至目前，已接近900萬美元，全年這一數字將超過1000萬美元，同比增幅超過500%。
從成功者的經驗看，尋找合適的產品十分關鍵。恒瑞醫藥副總經理徐宜富表示：“公司上半年繼續加大國際化戰略的實施力度，積極開拓國際市場，苯磺順阿曲庫銨注射液、注射用醋酸卡泊芬凈等產品獲準在海外上市銷售，注射用環磷酰胺等系列產品銷售穩步增長；歐、美、日規范市場各項目按計劃開展注冊申報工作?！?/p>
遠大蜀陽已形成血液制品8大品種23種規格的產品體系，在服務國內市場的同時率先實現出口，現已完成9個國家的出口注冊，并實現對7個國家出口銷售。
遠大蜀陽總經理蔣德席介紹：“開拓國際市場的關鍵是找準戰略契合點和市場制高點。除歐美發達國家之外，血液制品在很多國家尚處于產業空白。
中國企業完全有條件、有能力實現產品輸出、人才輸出和技術輸出，不僅可以開辟市場藍海，還能從提高醫療衛生保障力度的高度，改善、鞏固我國與這些國家的伙伴關系?！?/p>
安徽華安總裁梁清持相同的看法，他強調：“重要的是特色產品驅動：開發特色產品，強化核心產品的競爭力；延伸服務平臺：海外公司提供目標市場本土化服務；制劑國際化方面，成立歐洲醫藥公司開展OTC和高端仿制藥注冊申報，拓展商業空間，繼續加大研發投入力度。”